Calitoday News – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa cấp phép cho một xét nghiệm máu mới do Roche phát triển cùng Eli Lilly, có thể giúp bác sĩ phát hiện dấu hiệu liên quan đến bệnh Alzheimer ở người từ 55 tuổi trở lên đang có biểu hiện suy giảm nhận thức. Xét nghiệm chỉ cần lấy máu, ít xâm lấn hơn nhiều so với chụp PET hoặc lấy dịch não tủy, và được kỳ vọng giúp việc đánh giá Alzheimer trở nên dễ tiếp cận hơn.
WASHINGTON — Một bước tiến mới trong cuộc chiến chống bệnh Alzheimer vừa được ghi nhận tại Mỹ khi FDA cấp phép cho Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma, xét nghiệm máu do Roche phát triển với sự hợp tác của Eli Lilly.
Đây là xét nghiệm máu đầu tiên được FDA cấp phép sử dụng chỉ một dấu ấn sinh học (single biomarker) để hỗ trợ đánh giá tình trạng amyloid liên quan đến bệnh Alzheimer. Xét nghiệm dành cho người từ 55 tuổi trở lên, đã có dấu hiệu, triệu chứng hoặc phàn nàn về suy giảm nhận thức.
Điều đáng chú ý là xét nghiệm mới có thể giúp bác sĩ xác định khả năng có hoặc không có bệnh lý amyloid trong não, qua đó hỗ trợ quá trình chẩn đoán Alzheimer mà không nhất thiết phải bắt đầu bằng những phương pháp phức tạp và tốn kém hơn.
Chỉ cần một mẫu máu
Điểm nổi bật nhất của xét nghiệm Elecsys pTau217 là sự đơn giản.
Thay vì phải thực hiện chụp PET não hoặc lấy dịch não tủy thông qua thủ thuật chọc dò thắt lưng, bệnh nhân chỉ cần lấy máu.
Xét nghiệm đo nồng độ một dạng protein tau được gọi là phosphorylated tau 217 (pTau217) trong huyết tương.
Protein này được xem là một dấu ấn sinh học có mối liên hệ chặt chẽ với sự hiện diện của amyloid pathology — những thay đổi sinh học quan trọng thường liên quan đến bệnh Alzheimer.
Tuy nhiên, các chuyên gia nhấn mạnh rằng xét nghiệm không phải là một phương pháp chẩn đoán Alzheimer độc lập.
Kết quả phải được bác sĩ xem xét cùng với bệnh sử, triệu chứng, đánh giá nhận thức và những thông tin lâm sàng khác của bệnh nhân.
Nói cách khác, một kết quả dương tính không có nghĩa đơn giản rằng bệnh nhân chắc chắn mắc Alzheimer, và một kết quả xét nghiệm cũng không thể thay thế hoàn toàn đánh giá của bác sĩ.
Ba khả năng: âm tính, dương tính và trung gian
Xét nghiệm mới được thiết kế để giúp bác sĩ phân loại bệnh nhân theo khả năng có bệnh lý amyloid.
Kết quả có thể nằm trong nhóm âm tính, dương tính hoặc trung gian.
Những bệnh nhân có kết quả rõ ràng có thể được bác sĩ sử dụng thông tin đó để quyết định bước tiếp theo trong quá trình đánh giá.
Đối với những trường hợp nằm trong vùng trung gian hoặc chưa rõ ràng, bệnh nhân có thể vẫn cần thực hiện những xét nghiệm xác nhận khác, chẳng hạn chụp PET hoặc kiểm tra dịch não tủy.
Đây là điểm quan trọng bởi xét nghiệm máu mới không nhằm loại bỏ hoàn toàn những phương pháp chẩn đoán truyền thống mà chủ yếu có thể giúp sàng lọc và phân loại bệnh nhân trước khi tiến hành các xét nghiệm chuyên sâu hơn.
Vì sao xét nghiệm này quan trọng?
Alzheimer là một bệnh thoái hóa thần kinh tiến triển, ảnh hưởng đến trí nhớ, khả năng suy nghĩ và cuối cùng có thể khiến bệnh nhân mất khả năng thực hiện những hoạt động sinh hoạt cơ bản.
Một trong những thách thức lớn hiện nay là việc xác định chính xác bệnh Alzheimer không phải lúc nào cũng dễ dàng.
Các triệu chứng như quên, giảm tập trung hoặc thay đổi khả năng tư duy có thể xuất hiện trong nhiều bệnh lý khác nhau.
Trong nhiều trường hợp, để xác định liệu bệnh nhân có những dấu hiệu sinh học đặc trưng của Alzheimer hay không, bác sĩ phải sử dụng những phương pháp tương đối phức tạp.
Chụp PET có thể giúp phát hiện các mảng amyloid trong não nhưng chi phí cao và không phải cơ sở y tế nào cũng có thể cung cấp.
Trong khi đó, xét nghiệm dịch não tủy đòi hỏi thủ thuật xâm lấn và có thể khiến nhiều bệnh nhân e ngại.
FDA trước đó đã cấp phép một xét nghiệm máu Alzheimer đầu tiên vào tháng 5/2025. Xét nghiệm của Fujirebio đo tỷ lệ giữa hai protein, pTau217 và beta-amyloid 1-42.
Xét nghiệm mới của Roche khác ở chỗ chỉ sử dụng một dấu ấn sinh học là pTau217.
Có thể đưa việc xét nghiệm Alzheimer đến gần bác sĩ gia đình
Một trong những kỳ vọng lớn nhất là xét nghiệm máu có thể đưa việc đánh giá Alzheimer ra khỏi phạm vi của những trung tâm chuyên khoa và đến gần hơn với phòng khám bác sĩ gia đình.
Theo Roche, xét nghiệm có thể được thực hiện trên hơn 4.500 hệ thống máy xét nghiệm Roche cobas đang được sử dụng tại Mỹ.
Hai hệ thống phòng xét nghiệm lớn là Labcorp và Quest Diagnostics cũng dự kiến cung cấp xét nghiệm này, qua đó mở rộng khả năng tiếp cận trên toàn quốc.
Nếu được triển khai rộng rãi, một bệnh nhân đến khám vì bắt đầu có dấu hiệu suy giảm trí nhớ có thể được bác sĩ cân nhắc xét nghiệm máu ngay trong quá trình đánh giá ban đầu.
Điều này có thể đặc biệt quan trọng tại những khu vực mà bệnh nhân phải chờ lâu mới được gặp bác sĩ thần kinh hoặc chuyên gia về trí nhớ.
Không phải xét nghiệm dành cho tất cả mọi người
Mặc dù được đánh giá là một bước tiến quan trọng, xét nghiệm mới không có nghĩa là tất cả người lớn tuổi đều nên đi xét nghiệm Alzheimer.
FDA cấp phép xét nghiệm cho nhóm từ 55 tuổi trở lên có dấu hiệu, triệu chứng hoặc phàn nàn về suy giảm nhận thức. Nó không được thiết kế để sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc đại trà cho người khỏe mạnh không có triệu chứng.
Roche cũng nhấn mạnh xét nghiệm không được chứng minh để dự đoán một người trong tương lai có phát triển chứng mất trí hay không, không dùng để chẩn đoán các bệnh thần kinh khác và không nhằm theo dõi hiệu quả điều trị.
Điều này có nghĩa một người khỏe mạnh 60 tuổi nhưng không có bất kỳ vấn đề nhận thức nào không nên hiểu rằng xét nghiệm này là một cuộc kiểm tra tổng quát để biết mình có mắc Alzheimer trong tương lai hay không.
Từ chẩn đoán đến điều trị
Sự xuất hiện của những xét nghiệm máu mới cũng đặc biệt có ý nghĩa trong bối cảnh các phương pháp điều trị Alzheimer đang ngày càng tập trung vào việc can thiệp sớm.
Một số liệu pháp hiện nay nhắm vào amyloid và có thể làm chậm quá trình suy giảm ở những bệnh nhân phù hợp.
Do đó, việc xác định bệnh nhân có bệnh lý amyloid hay không ngày càng trở nên quan trọng.
Một xét nghiệm máu đơn giản hơn có thể giúp bác sĩ nhanh chóng xác định những người cần được đánh giá chuyên sâu hơn.
Theo các chuyên gia, điều này có thể tạo ra một quy trình hai bước: xét nghiệm máu trước, sau đó sử dụng PET hoặc dịch não tủy cho những trường hợp cần xác nhận. Cách tiếp cận này có thể giúp giảm số bệnh nhân phải trải qua các xét nghiệm đắt tiền hoặc xâm lấn.
Nhưng vẫn còn những câu hỏi
Dù mang lại nhiều kỳ vọng, xét nghiệm mới cũng đặt ra một số câu hỏi.
Đầu tiên là chi phí. Roche hiện chưa công bố mức giá xét nghiệm.
Tiếp theo là vấn đề bảo hiểm. Việc FDA cấp phép không đồng nghĩa mọi công ty bảo hiểm đều lập tức thanh toán toàn bộ chi phí xét nghiệm.
Ngoài ra, bác sĩ vẫn phải biết cách giải thích kết quả và quyết định khi nào bệnh nhân cần thực hiện thêm PET hoặc xét nghiệm dịch não tủy.
Một xét nghiệm dễ thực hiện hơn cũng có thể dẫn tới việc nhiều người được xét nghiệm hơn. Điều này đặt ra yêu cầu phải bảo đảm kết quả được giải thích đúng cách, tránh gây lo lắng không cần thiết cho bệnh nhân và gia đình.
Một bước tiến, nhưng chưa phải “xét nghiệm Alzheimer tuyệt đối”
Việc FDA cấp phép Elecsys pTau217 đánh dấu một bước tiến đáng chú ý trong quá trình thay đổi cách chẩn đoán Alzheimer.
Từ những phương pháp đòi hỏi thiết bị chuyên dụng hoặc thủ thuật xâm lấn, y khoa đang tiến gần hơn tới một phương pháp lấy máu đơn giản, nhanh chóng và dễ tiếp cận hơn.
Nhưng các bác sĩ vẫn nhấn mạnh: đây không phải là một xét nghiệm có thể tự mình xác định một người có mắc Alzheimer hay không.
Nó là một công cụ giúp bác sĩ nhận diện bệnh lý amyloid liên quan đến Alzheimer, trong bối cảnh bệnh nhân đã có dấu hiệu suy giảm nhận thức.
Với việc FDA đã cấp phép xét nghiệm máu đầu tiên vào năm 2025 và nay tiếp tục cấp phép cho xét nghiệm pTau217 của Roche, lĩnh vực chẩn đoán Alzheimer bằng máu đang nhanh chóng trở thành một phần quan trọng của y học hiện đại.
Nếu được triển khai rộng rãi, xét nghiệm mới có thể giúp nhiều bệnh nhân biết nguyên nhân của những thay đổi về trí nhớ sớm hơn, đồng thời giúp bác sĩ quyết định nhanh hơn ai cần xét nghiệm chuyên sâu, ai cần theo dõi và ai có thể loại trừ khả năng bệnh lý amyloid.
Và trong cuộc chiến chống Alzheimer, phát hiện sớm hơn có thể đồng nghĩa với cơ hội can thiệp sớm hơn.
Calitoday tổng hợp
