WASHINGTON (AP) — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ chối xem xét đơn xin cấp phép cho loại vắc-xin cúm mới của Moderna, được sản xuất bằng công nghệ mRNA từng đoạt giải Nobel, công ty này thông báo hôm thứ Ba.
Thông tin này là dấu hiệu mới nhất cho thấy FDA đang tăng cường giám sát các loại vắc-xin dưới thời Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr., đặc biệt là các loại vắc -xin sử dụng công nghệ mRNA , công nghệ mà ông đã chỉ trích trước và sau khi trở thành người đứng đầu ngành y tế quốc gia.
Moderna đã nhận được một lá thư gọi là “từ chối tiếp nhận hồ sơ” từ FDA, phản đối cách thức hãng này tiến hành thử nghiệm lâm sàng với 40.000 người tham gia, so sánh vắc-xin mới của họ với một trong những loại vắc-xin cúm tiêu chuẩn đang được sử dụng hiện nay. Kết luận của thử nghiệm cho thấy vắc-xin mới hiệu quả hơn một chút ở người lớn từ 50 tuổi trở lên so với loại vắc-xin tiêu chuẩn đó.
Trong thư, Tiến sĩ Vinay Prasad, Giám đốc chương trình vaccine của FDA, cho biết cơ quan này không coi đơn xin cấp phép là một “thử nghiệm đầy đủ và được kiểm soát tốt” vì nó không so sánh loại vaccine mới với “phương pháp điều trị tiêu chuẩn tốt nhất hiện có ở Hoa Kỳ vào thời điểm nghiên cứu”. Thư của Tiến sĩ Prasad chỉ ra một số lời khuyên mà các quan chức FDA đã đưa ra cho Moderna vào năm 2024, dưới thời chính quyền Biden, nhưng Moderna đã không tuân theo.
Theo Moderna, phản hồi cho biết việc sử dụng vắc-xin cúm liều tiêu chuẩn mà công ty đã chọn là chấp nhận được — nhưng một nhãn hiệu khác được khuyến cáo dành riêng cho người cao tuổi sẽ được ưu tiên hơn cho bất kỳ ai từ 65 tuổi trở lên tham gia nghiên cứu. Tuy nhiên, Moderna cho biết, FDA đã đồng ý cho phép nghiên cứu tiếp tục theo kế hoạch ban đầu.
Công ty cho biết họ cũng đã chia sẻ với FDA dữ liệu bổ sung từ một thử nghiệm riêng biệt so sánh vắc-xin mới này với một loại vắc-xin liều cao đã được cấp phép dùng cho người cao tuổi.
Giám đốc điều hành của Moderna, Stephane Bancel, cho biết trong một tuyên bố rằng FDA “không phát hiện bất kỳ mối lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm của chúng tôi” và “việc này không giúp chúng ta đạt được mục tiêu chung là tăng cường vị thế dẫn đầu của Mỹ trong việc phát triển các loại thuốc tiên tiến”.
Việc FDA từ chối tiếp nhận đơn đăng ký là rất hiếm, đặc biệt là đối với một loại vắc-xin mới, vốn đòi hỏi các công ty và nhân viên FDA phải thảo luận trong nhiều tháng hoặc nhiều năm.
Moderna đã yêu cầu một cuộc họp khẩn cấp với FDA và cho biết họ đã nộp đơn xin phê duyệt vắc-xin tại châu Âu, Canada và Úc.
Trong năm vừa qua, các quan chức FDA làm việc dưới quyền Kennedy đã thu hồi các khuyến nghị về vắc-xin COVID-19, bổ sung thêm cảnh báo cho hai loại vắc-xin COVID hàng đầu – được sản xuất bằng công nghệ mRNA – và loại bỏ những người chỉ trích cách tiếp cận của chính quyền khỏi hội đồng tư vấn của FDA.
Năm ngoái, Kennedy tuyên bố rằng bộ của ông sẽ hủy bỏ hơn 500 triệu đô la hợp đồng và kinh phí dành cho việc phát triển vắc-xin sử dụng công nghệ mRNA.
Trong nhiều thập kỷ, FDA đã cho phép các nhà sản xuất vắc-xin nhanh chóng cập nhật vắc-xin cúm hàng năm để nhắm mục tiêu vào các chủng virus mới nhất bằng cách chứng minh rằng chúng kích hoạt phản ứng miễn dịch ở bệnh nhân. Đó là một phương pháp hiệu quả hơn nhiều so với việc tiến hành các nghiên cứu dài hạn theo dõi xem bệnh nhân có bị cúm hay không và tình trạng của họ ra sao. Trong một bản ghi nhớ nội bộ năm ngoái, Prasad đã viết rằng phương pháp đơn giản hóa này sẽ không còn được cho phép nữa – dẫn đến việc hơn một chục cựu ủy viên FDA viết một bài xã luận lên án tuyên bố này.
Ny (Theo AP)
