CaliToday News – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo mới đối với các loại thuốc nhóm GLP-1—loại thuốc có tác dụng hỗ trợ giảm cân—liên quan đến một tình trạng về mắt hiếm gặp có thể dẫn đến mù lòa đột ngột và vĩnh viễn.
Vào hôm thứ Hai, FDA thông báo cơ quan này đang yêu cầu tất cả các loại thuốc nhóm GLP-1—bao gồm Ozempic và Wegovy của Novo Nordisk, Mounjaro và Zepbound của Eli Lilly, cũng như Soliqua của Sanofi—phải bổ sung thông tin cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh thiếu máu cục bộ thần kinh thị giác trước không do viêm động mạch (NAION) trên nhãn cảnh báo.
FDA cho biết NAION là một bệnh lý hiếm gặp do lưu lượng máu đến dây thần kinh thị giác bị giảm đột ngột, dẫn đến giảm thị lực cấp tính, không đau ở một bên mắt và có thể mất thị lực vĩnh viễn. Các yếu tố nguy cơ phổ biến của NAION gồm bệnh tiểu đường, hút thuốc, cao huyết áp và tăng cholesterol trong máu. Đây là nguyên nhân phổ biến nhất gây tổn thương dây thần kinh thị giác cấp tính ở người trên 50 tuổi, với tỷ lệ trung bình hàng năm từ 2,3 đến 10,2 ca trên 100.000 người ở độ tuổi này. Hiện chưa có phương pháp điều trị nào để phục hồi thị lực bị mất do NAION.
Theo FDA, cơ quan này bắt đầu xem xét mối liên hệ tiềm tàng giữa GLP-1 và NAION sau một nghiên cứu công bố năm 2024 trên tạp chí JAMA Ophthalmology, trong đó phát hiện nguy cơ mắc NAION gia tăng ở bệnh nhân sử dụng thuốc GLP-1. Sau khi xem xét 126 thử nghiệm lâm sàng với hơn 134.200 bệnh nhân, FDA đã ghi nhận 15 trường hợp có khả năng mắc NAION: gồm 10 ca ở nhóm dùng GLP-1, 5 ca ở nhóm dùng giả dược và không có ca nào ở nhóm dùng thuốc hạ đường huyết không phải GLP-1. FDA tính toán tỷ lệ mắc NAION là 6,4 ca trên 100.000 người/năm ở nhóm bệnh nhân dùng GLP-1, so với 3,8 ca ở nhóm dùng giả dược hoặc các thuốc hạ đường huyết khác.
FDA kết luận có sự gia tăng nguy cơ tiềm tàng đối với các biến cố NAION hiếm gặp ở bệnh nhân dùng GLP-1 RA, đồng thời khẳng định các trường hợp NAION đã được ghi nhận ở tất cả các sản phẩm GLP-1 RA hiện lưu hành trên thị trường. Do đó, cơ quan này yêu cầu các đơn vị sở hữu hồ sơ thuốc phải bổ sung thông tin nguy cơ NAION vào mục Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn sản phẩm.
Phản hồi thông báo từ FDA, phát ngôn viên của Novo Nordisk chia sẻ với tờ The Guardian rằng hãng “tiếp tục tin rằng dữ liệu chưa xác lập được mối quan hệ nhân quả và chúng tôi vẫn tự tin vào hồ sơ lợi ích – nguy cơ của các loại thuốc GLP-1 của mình”. Eli Lilly trước đó từng cho biết họ đã nắm được các tài liệu xuất bản về nguy cơ NAION ở bệnh nhân dùng GLP-1.
Thuốc GLP-1 chủ yếu được sử dụng cho người mắc bệnh tiểu đường loại 2 nhằm kiểm soát lượng đường trong máu, một số loại còn được dùng để điều trị béo phì. Cảnh báo của FDA cũng diễn ra trong bối cảnh tổ chức phi lợi nhuận Access to Medicine Foundation cảnh báo việc ngành dược tập trung vào thuốc giảm cân GLP-1 có nguy cơ đe dọa nguồn cung cấp insulin toàn cầu.
Ban tập viên CaliToday
