Một tá cựu lãnh đạo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Tư đã lên án chính quyền Trump vì những thay đổi trong chính sách vắc-xin, cho rằng các điều chỉnh này đe dọa an toàn công chúng.
“Chúng tôi vô cùng lo ngại trước những tuyên bố mới của FDA liên quan đến an toàn vắc-xin và các đề xuất có thể làm suy yếu mô hình quản lý vốn được xây dựng để bảo đảm vắc-xin an toàn, hiệu quả và sẵn có khi công chúng cần nhất,” nhóm các cựu lãnh đạo — được bổ nhiệm dưới cả hai đời tổng thống thuộc đảng Dân chủ và Cộng hòa — viết trên New England Journal of Medicine.
Họ cho biết dù tiêu chuẩn vắc-xin đôi khi cần xem xét lại, mọi thay đổi đều phải được tiền trạm bằng quá trình tranh luận khoa học minh bạch.
Các thay đổi mới nhất — liên quan đến 10 ca tử vong ở trẻ em được cho là có liên hệ với vắc-xin COVID-19, nhưng không có giải thích rõ ràng — theo họ, không thể là lý do để viết lại toàn bộ khung pháp lý về vắc-xin.
Theo bức thư, các điều chỉnh do Vinay Prasad, quan chức phụ trách vắc-xin hàng đầu tại FDA, nêu trong bản ghi nhớ “sẽ làm thay đổi sâu rộng cách quản lý vắc-xin dựa trên việc diễn giải lại một phần chứng cứ có chọn lọc.”
Quan ngại về việc bỏ qua quy trình khoa học
Trong bản ghi nhớ mà The New York Times thu thập được, Prasad viết rằng các ca tử vong ở trẻ có liên quan đến vắc-xin và liều tăng cường COVID-19.
“Tuy muốn khôi phục niềm tin, chúng ta không thể bỏ qua các nguyên tắc khoa học, bịt đường tranh luận và giám sát, hay thay thế việc xem xét khoa học độc lập bằng quyền quyết định đơn phương của một vài cá nhân,” các cựu lãnh đạo FDA nhấn mạnh. “Cần phải có thảo luận công khai, bằng chứng vững chắc và quy trình mà công chúng có thể thấy và tin tưởng.”
Bức thư do các cựu ủy viên FDA gồm Robert Califf, Andrew von Eschenbach, Scott Gottlieb, Mark McClellan, Jane Henney, Margaret Hamburg, Brett Giroir và David Kessler ký tên, cùng với các cựu phó ủy viên Michael Friedman, Stephen Ostroff và các quyền ủy viên Norman Sharpless, Janet Woodcock.
Nguy cơ làm chậm phát triển vắc-xin
Theo The Washington Post, các quy định mới sẽ yêu cầu nhà sản xuất dược phẩm tiến hành nghiên cứu quy mô lớn hơn, từ đó làm chậm quá trình phát triển vắc-xin.
Trong bản ghi nhớ, Prasad còn yêu cầu nhân viên nào không tuân thủ “các nguyên tắc cốt lõi” của ông thì nên từ chức, theo Stat News. Các cựu lãnh đạo FDA phản bác yêu cầu này, nhấn mạnh rằng an toàn y tế công cộng phụ thuộc vào việc “bằng chứng được xem xét công khai và nhân viên có thể nêu ra quan ngại, thách thức lãnh đạo, và trao đổi với các nhà khoa học bên ngoài mà không sợ bị trả đũa.”
Prasad — người được phục chức hồi tháng 8 sau khi bị miễn nhiệm giữa làn sóng chỉ trích từ phe bảo thủ — cho biết các thay đổi khác bao gồm yêu cầu thử nghiệm ngẫu nhiên phải bao gồm tất cả các nhóm đối tượng. Ông cũng gọi mô hình đánh giá vắc-xin cúm mùa hàng năm là “một thảm họa của bằng chứng kém chất lượng”, theo tường thuật của The New York Times.
Nguồn The Hill
