WASHINGTON, (Calitoday) – Chính quyền Tổng thống Donald Trump đang tiến thêm một bước trong kế hoạch mở rộng quyền tiếp cận các loại peptide, những hợp chất được quảng bá rộng rãi với công dụng phục hồi cơ bắp, chống lão hóa, giảm cân và cải thiện sức khỏe. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS), dưới sự lãnh đạo của Bộ trưởng Robert F. Kennedy Jr., đã trình Tòa Bạch Ốc một đề xuất cho phép các nhà thuốc chuyên biệt điều chế một số loại peptide hiện đang bị Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hạn chế vì những lo ngại về an toàn.
Theo Reuters và Associated Press, đề xuất được gửi hôm thứ Năm (15/10) đến Văn phòng Quản lý và Ngân sách (OMB) của Tòa Bạch Ốc để xem xét. Văn bản có tên Interim Access Policy for Compounding Using Certain Peptides, tạm dịch là Chính sách tiếp cận tạm thời đối với việc điều chế một số loại peptide.
Động thái này có thể mở đường cho các nhà thuốc điều chế thuốc theo đơn (compounding pharmacies) được phép sản xuất và cung cấp một số hợp chất peptide chưa được FDA phê duyệt, trong khi chính phủ tiếp tục xem xét những thay đổi chính thức đối với quy định quản lý.
Peptide là những chuỗi ngắn gồm các axit amin, đóng vai trò quan trọng trong nhiều hoạt động sinh học của cơ thể, bao gồm điều hòa hormone, trao đổi chất, tăng trưởng và phục hồi mô.
Một số loại peptide đã được nghiên cứu kỹ lưỡng và phát triển thành thuốc được FDA phê duyệt, chẳng hạn insulin và một số loại thuốc điều trị tiểu đường, béo phì thuộc nhóm GLP-1.
Tuy nhiên, những peptide đang được chính quyền Trump xem xét nới lỏng hạn chế lại thuộc nhóm khác. Nhiều hợp chất trong số này chưa trải qua các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ trên người để xác định mức độ an toàn và hiệu quả, dù đang được quảng bá trên mạng xã hội như những phương pháp giúp tăng cơ, phục hồi chấn thương, cải thiện giấc ngủ hoặc làm chậm quá trình lão hóa.
Một trong những hợp chất nổi bật nhất là BPC-157, còn được gọi là Wolverine, được những người ủng hộ quảng bá là có khả năng hỗ trợ chữa lành tổn thương cơ và mô mềm. Tuy nhiên, FDA chưa phê duyệt BPC-157 để điều trị bất kỳ bệnh lý nào ở người.
Trước đây, FDA đã đưa BPC-157 cùng hơn một chục loại peptide dạng tiêm khác vào danh sách những chất có nguy cơ an toàn đáng kể và không được phép sử dụng trong hoạt động điều chế thuốc theo các quy định liên quan.
Cơ quan này cảnh báo rằng các sản phẩm peptide chưa được kiểm chứng có thể gây ra nhiều rủi ro, bao gồm nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất, phản ứng dị ứng, phản ứng miễn dịch và những lo ngại về khả năng kích thích sự phát triển của khối u.
Các chuyên gia cũng nhấn mạnh rằng phần lớn bằng chứng về tác dụng của nhiều peptide đang được quảng bá chỉ đến từ nghiên cứu trên động vật hoặc trong phòng thí nghiệm. Chưa có đủ dữ liệu để khẳng định những tác dụng tương tự sẽ xảy ra một cách an toàn ở người.
Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. là một trong những người công khai ủng hộ việc mở rộng khả năng tiếp cận peptide.
Trong cuộc phỏng vấn với người dẫn chương trình Joe Rogan hồi tháng 2/2026, ông Kennedy cho biết bản thân từng sử dụng peptide để hỗ trợ phục hồi chấn thương và nhận thấy kết quả tích cực. Ông cũng chỉ trích những hạn chế được FDA áp dụng dưới thời chính quyền cựu Tổng thống Joe Biden.
Theo ông Kennedy, việc cấm các nhà thuốc hợp pháp điều chế một số peptide đã khiến người tiêu dùng chuyển sang thị trường không chính thức, nơi các sản phẩm có thể được sản xuất tại Trung Quốc hoặc những quốc gia khác mà không chịu sự giám sát đầy đủ của cơ quan quản lý Mỹ.
Ông lập luận rằng cho phép những nhà thuốc được cấp phép cung cấp peptide theo quy định sẽ giúp người tiêu dùng tiếp cận nguồn sản phẩm có thể kiểm soát tốt hơn, thay vì mua những loại thuốc không rõ nguồn gốc trên mạng.
Quan điểm này cũng nhận được sự ủng hộ của một số doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và các tổ chức vận động quyền tự do lựa chọn phương pháp điều trị.
Tuy nhiên, kế hoạch nới lỏng hạn chế đang gây tranh cãi ngay trong cộng đồng chuyên gia và cơ quan quản lý dược phẩm.
Tháng 7/2026, một hội đồng cố vấn bên ngoài của FDA đã xem xét bảy loại peptide và đề nghị nới lỏng hạn chế đối với sáu loại. Khuyến nghị này đi ngược với đánh giá của các nhà khoa học chuyên môn thuộc FDA, những người cho rằng chưa có đủ nghiên cứu đáng tin cậy để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của các hợp chất.
Những peptide được xem xét bao gồm BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, semax, epitalon và emideltide. Chúng được quảng bá cho nhiều mục đích khác nhau như phục hồi vết thương, giảm viêm, hỗ trợ giảm cân, điều trị mất ngủ và cải thiện chức năng thần kinh.
Hội đồng cố vấn không đề nghị nới lỏng hạn chế đối với emideltide, một hợp chất được đề xuất sử dụng trong điều trị mất ngủ và triệu chứng cai opioid.
Đáng chú ý, một số thành viên của hội đồng cố vấn có quan hệ nghề nghiệp hoặc kinh doanh với các doanh nghiệp cung cấp liệu pháp peptide. Điều này làm xuất hiện những câu hỏi về khả năng xung đột lợi ích.
Phía HHS cho biết các thành viên hội đồng đều trải qua quy trình kiểm tra đạo đức và đánh giá tư cách theo yêu cầu.
Theo những người am hiểu kế hoạch được Associated Press dẫn lời, đề xuất mới có thể áp dụng cơ chế gọi là enforcement discretion, tức FDA tạm thời không ưu tiên thực thi một số hạn chế đối với các nhà thuốc điều chế những peptide được chỉ định.
Cơ chế này không đồng nghĩa FDA chính thức công nhận các hợp chất là an toàn hoặc hiệu quả. Thay vào đó, cơ quan quản lý có thể lựa chọn không tiến hành biện pháp cưỡng chế đối với một số hoạt động cụ thể trong thời gian chờ hoàn tất quy trình xây dựng quy định.
Việc chính thức bổ sung các peptide vào danh sách những chất được phép sử dụng để điều chế thuốc có thể đòi hỏi quá trình ban hành quy định kéo dài nhiều năm, bao gồm đánh giá bằng chứng khoa học và tiếp nhận ý kiến công chúng.
Cho đến ngày 15/10, nội dung chi tiết của chính sách tạm thời vẫn chưa được công bố. Vì vậy, chưa thể xác định đầy đủ những peptide nào sẽ được phép điều chế, các điều kiện áp dụng và thời điểm quy định mới có thể có hiệu lực.
Động thái của chính quyền Trump cũng thu hút sự quan tâm từ ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe và các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế trực tuyến.
Hai công ty Hims & Hers và Noom đã thông báo kế hoạch cung cấp các liệu pháp peptide cho khách hàng nếu chính phủ liên bang nới lỏng những hạn chế hiện hành.
Theo ước tính của các nhà phân tích Phố Wall được AP dẫn lại, thị trường peptide tại Mỹ có thể đạt giá trị từ 2 tỷ đến 3 tỷ đô la.
Một số doanh nghiệp và tổ chức đại diện các nhà thuốc điều chế cho rằng chính sách mới có thể giúp chuyển hoạt động cung cấp peptide từ thị trường không chính thức sang các cơ sở được cấp phép, có trách nhiệm kiểm soát chất lượng và theo dõi phản ứng bất lợi.
Ngược lại, những chuyên gia phản đối lo ngại việc mở rộng quyền tiếp cận quá sớm có thể khiến nhiều người sử dụng các sản phẩm chưa được chứng minh hiệu quả, trong khi dữ liệu về tác dụng phụ lâu dài vẫn còn rất hạn chế.
Giáo sư Paul Knoepfler thuộc Trường Y Đại học California tại Davis, người nghiên cứu những phương pháp điều trị chưa được kiểm chứng, cảnh báo rằng việc nới lỏng hạn chế có thể khiến người tiêu dùng đối mặt với nhiều rủi ro hơn nếu các sản phẩm chưa trải qua thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt.
Các chuyên gia cũng nhấn mạnh sự khác biệt quan trọng giữa thuốc peptide đã được FDA phê duyệt và những loại peptide đang được quảng bá trong ngành chăm sóc sức khỏe, thể hình và chống lão hóa. Việc một số peptide được sử dụng thành công trong y học không có nghĩa tất cả các hợp chất thuộc nhóm này đều an toàn.
Đề xuất mới là một phần trong chương trình cải cách y tế Make America Healthy Again (MAHA) do ông Kennedy thúc đẩy, với mục tiêu mở rộng lựa chọn chăm sóc sức khỏe và điều chỉnh cách các cơ quan liên bang quản lý một số phương pháp điều trị.
Tuy nhiên, chính sách này cũng đặt ra câu hỏi về sự cân bằng giữa quyền tiếp cận các phương pháp điều trị mới và trách nhiệm của chính phủ trong việc bảo vệ người tiêu dùng trước những sản phẩm chưa được kiểm chứng đầy đủ.
Tính đến ngày 15/10/2026, Tòa Bạch Ốc mới tiếp nhận đề xuất để xem xét, chưa có quyết định chính thức cho phép các nhà thuốc tự do điều chế hoặc phân phối những peptide đang bị hạn chế. Các sản phẩm chưa được FDA phê duyệt vẫn không thể được xem là thuốc đã được chứng minh an toàn và hiệu quả chỉ vì chính phủ đang cân nhắc nới lỏng quy định.
Calitoday tổng hợp
