Thursday, March 28, 2024

FDA cấp phép lưu hành bộ xét nghiệm coronavirus tại nhà đầu tiên

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp phép lưu hành bộ xét nghiệm COVID-19 đầu tiên dùng tại nhà và có thể cho kết quả ngay sau 30 phút.

FDA cho biết, xét nghiệm do Lucira Health phát triển có thể được sử dụng bởi những người từ 14 tuổi trở lên khi nhà cung cấp dịch vụ y tế nghi ngờ họ có Covid-19. Xét nghiệm có thể được sử dụng những người trẻ tuổi hơn, nhưng trong trường hợp đó, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phải thu thập mẫu.

Xét nghiệm bao gồm việc ngoáy bên trong mũi, đặt tăm bông vào lọ và xoáy nó trước khi đặt lọ vào “đơn vị xét  nghiệm”. Quá trình cho kết quả trong 30 phút hoặc ít hơn.

Giám đốc thiết bị y tế của FDA, Jeff Shuren cho biết xét nghiệm này, có thể được thực hiện hoàn toàn bên ngoài phòng thí nghiệm hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe, thể hiện một bước tiến quan trọng.

Shuren nói: “Giờ đây, nhiều người Mỹ có COVID-19 sẽ có thể hành động ngay lập tức, dựa trên kết quả của họ, để bảo vệ bản thân và những người xung quanh.

Cơ quan này cho biết các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân sử dụng xét nghiệm phải báo cáo kết quả cho cơ quan y tế công cộng.

FDA trước đây đã cấp phép khẩn cấp cho các bộ dụng cụ cho phép mọi người lấy mẫu tại nhà của họ và gửi đến phòng thí nghiệm để xét nghiệm. 

Lucira là một trong số các công ty đang nỗ lực phát triển các xét nghiệm hoàn toàn tại nhà để giảm bớt áp lực cho các phòng thí nghiệm quá tải và nhanh chóng xác định các bệnh nhiễm trùng mới.

“Mặc dù xét nghiệm COVID-19 đã được phép thu thập tại nhà, nhưng đây là xét nghiệm đầu tiên có thể tự quản lý hoàn toàn và cung cấp kết quả tại nhà,” Ủy viên FDA Stephen Hahn cho biết.

Một số chuyên gia y tế công cộng, bao gồm nhà dịch tễ học Michael Mina của Đại học Harvard, cho rằng việc xét nghiệm rộng rãi tại nhà có thể giúp kiểm soát đại dịch Covid-19 ở Mỹ.

Mina nói với POLITICO: “Tôi tin rất chắc chắn rằng nếu chúng tôi yêu cầu 100% người Mỹ – kiểm tra hàng tuần thì chúng tôi có thể làm được”. Ông nói thêm, để giảm thiểu tình trạng dương tính giả, một cuộc thử nghiệm thứ hai tại nhà sử dụng một phương pháp công nghệ khác để xác nhận kết quả.

Làm thế nào nó sẽ được triển khai: Không rõ Lucira sẽ có thể tăng tốc sản xuất xét nghiệm của nó nhanh như thế nào. Trang web của công ty cho biết xét nghiệm “dự định có giá dưới 50 đô la” và được sản xuất tại Mỹ

Lucira cho biết lần đầu tiên xét nghiệm sẽ có sẵn thông qua Sutter Health ở Bắc California và Cleveland Clinic Florida ở Miami-Ft. Lauderdale. Vào mùa xuân năm 2021, nó sẽ được cung cấp trên toàn quốc thông qua các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Công ty cho biết trong một thông cáo báo chí: “Trong khi Lucira mở rộng khả năng sản xuất, bộ xét nghiệm COVID-19 của họ ban đầu sẽ được cung cấp trên cơ sở hạn chế tại các cơ sở chăm sóc và mạng lưới chăm sóc sức khỏe quy định xét nghiệm cho bệnh nhân sử dụng tại nhà”.

Giám đốc thử nghiệm HHS Brett Giroir cho biết bộ y tế và Ngũ Giác Đài- đã đầu tư để tăng cường sản xuất các thử nghiệm Covid-19 khác – đã  giúp Lucira “mở rộng phạm vi và quy mô của họ.”

FDA cho biết họ rất mong muốn có nhiều thử nghiệm tại nhà hơn trên thị trường.

Shuren cho biết: “Chúng tôi mong muốn được chủ động làm việc với các nhà phát triển thử nghiệm để hỗ trợ sự sẵn có của nhiều tùy chọn thử nghiệm tại nhà hơn.

TH

BÀI VIẾT LIÊN QUAN
- Advertisment -

MỚI CẬP NHẬT

spot_img