Các thanh tra liên bang đã xác định một loạt vấn đề tại cơ sở Baltimore, nơi 15 triệu liều vắc xin Johnson & Johnson đã bị hư hại, theo một báo cáo của FDA do NBC News có được.
Báo cáo, được gọi là FDA Form 483, cho biết nhà máy được vận hành bởi Công ty Emergent BioSolutions “không được duy trì trong điều kiện sạch sẽ và vệ sinh”. Các thanh tra đã tìm thấy lớp sơn bong tróc và cặn màu đen và nâu không xác định trên sàn và tường, cũng như việc không khử trùng đúng cách chất thải phát sinh trong quá trình sản xuất dược chất vắc-xin.
Báo cáo cho biết: “Những chất thải như vậy được vận chuyển qua nhà kho trước khi xử lý và có khả năng gây ô nhiễm cho nhà kho và các khu vực lân cận.”
“Công ty không đào tạo đầy đủ các nhân viên liên quan đến hoạt động sản xuất, lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cân và phân phối, và các hoạt động kỹ thuật để ngăn ngừa nhiễm chéo các chất với số lượng lớn”, các thanh tra của FDA cũng cho biết trong báo cáo dài 13 trang thu được thông qua một Yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin.
Việc kiểm tra, hoàn thành vào thứ Ba, diễn ra sau khi các công nhân của Công ty Emergent BioSolutions trộn lẫn các thành phần của vắc xin AstraZeneca và Johnson & Johnson. Vụ việc này được New York Times đưa tin lần đầu tiên vào ngày 31 tháng 3. Ngày hôm sau, Johnson & Johnson báo cáo rằng một lô thành phần vắc-xin quan trọng của hãng không đạt tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng tại nhà máy Baltimore.
Việc trộn lẫn không ảnh hưởng đến bất kỳ liều Johnson & Johnson nào đang lưu hành ở Mỹ nhưng nó đã làm trì hoãn các chuyến hàng trong tương lai.
Báo cáo của FDA đã trích dẫn tổng cộng chín “quan sát” tại cơ sở mà cơ quan này cho biết có khả năng dẫn đến “các vấn đề về chất lượng trong quá trình sản xuất một sản phẩm”. Ngoài các điều kiện mất vệ sinh tại nhà máy, các quan sát bao gồm:
– Sự lây nhiễm chéo của các thành phần chưa được “điều tra kỹ lưỡng.”
– Tòa nhà không có “kích thước, thiết kế và vị trí phù hợp”.
– “Các thủ tục kiểm soát quá trình bằng văn bản” “để ngăn ngừa nhiễm chéo” “không được lập thành văn bản.”
– Các thành phần của vắc xin không được bảo quản đúng cách.
– “Các quy trình bằng văn bản” để duy trì tính toàn vẹn của các chất là “không đầy đủ”.
– Không tiến hành đào tạo thích hợp.
– Thiết bị không có kích thước phù hợp.
– Thiết bị không được vệ sinh đầy đủ.
FDA cho biết, Công ty Emergent BioSolutions đã đồng ý tạm dừng sản xuất mới trong khi làm việc với cơ quan này để “giải quyết các vấn đề chất lượng tiềm ẩn”.
“Đối với các vắc xin đã được sản xuất, các sản phẩm sẽ trải qua thử nghiệm bổ sung và sẽ được đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo chất lượng của chúng trước khi phân phối tiềm năng”, FDA cho biết trong một tuyên bố. “Chúng tôi sẽ không cho phép phát hành bất kỳ sản phẩm nào cho đến khi chúng tôi cảm thấy tự tin rằng sản phẩm đó đáp ứng được kỳ vọng của chúng tôi về chất lượng.”
Một phát ngôn nhân của Emergent BioSolutions cho biết: “Phản hồi của FDA sẽ giúp tiếp tục cải thiện và củng cố chuỗi cung ứng vắc xin của Johnson & Johnson. Mặc dù chúng tôi không bao giờ hài lòng khi thấy những thiếu sót trong cơ sở sản xuất hoặc quy trình của mình, nhưng chúng có thể sửa chữa được và chúng tôi sẽ nhanh chóng hành động để khắc phục chúng ”.
Johnson & Johnson cho biết trong một tuyên bố rằng họ sẽ làm việc để đảm bảo rằng “tất cả các quan sát của FDA được giải quyết kịp thời và toàn diện.”
“Công ty cũng sẽ tăng gấp đôi nỗ lực của mình khi tiếp tục làm việc hướng tới việc đảm bảo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp ở Hoa Kỳ càng nhanh càng tốt, để Công ty có thể giúp chấm dứt đại dịch toàn cầu này,” tuyên bố được thêm vào.
FDA lưu ý rằng các hành động của họ không liên quan đến việc đánh giá liên tục vắc-xin Johnson & Johnson liên quan đến các trường hợp “cực kỳ hiếm” của một loại cục máu đông cụ thể được báo cáo ở những người đã tiêm liều. Tuần trước, các cơ quan y tế liên bang đã khuyến nghị tạm dừng việc sử dụng vắc-xin trong bối cảnh cuộc điều tra về các báo cáo về cục máu đông.
TH
