Thursday, March 28, 2024

FDA, Ellume thu hồi hơn 2 triệu bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 tại nhà

Nhà sản xuất Úc Ellume đang thu hồi khoảng 2 triệu bộ dụng cụ thử nghiệm COVID-19 tại nhà do lo ngại về kết quả dương tính giả “cao hơn mức chấp nhận được”.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết công ty lần đầu tiên bắt đầu thu hồi vào tháng 10 đối với vài nghìn bộ dụng cụ, nhưng tuần này, việc thu hồi đã được mở rộng, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết hôm thứ Tư.

Cơ quan xác định việc thu hồi là loại I, hoặc loại nghiêm trọng nhất và cho biết việc sử dụng các thử nghiệm “có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong.”

FDA và công ty cho biết độ tin cậy của kết quả xét nghiệm âm tính không bị ảnh hưởng.

Các bài kiểm tra lỗi được Ellume sản xuất trong khoảng thời gian từ ngày 24 tháng 2 đến ngày 11 tháng 8 năm nay. Đã có 35 báo cáo về kết quả dương tính giả được gửi đến FDA và không có trường hợp tử vong nào được báo cáo.

Công ty khuyến nghị bất kỳ ai nhận được kết quả dương tính từ một trong các lô bị ảnh hưởng trong hai tuần qua nên xác nhận kết quả bằng xét nghiệm chẩn đoán phân tử.

FDA cho biết các thử nghiệm bị ảnh hưởng do người tiêu dùng mua nhưng chưa sử dụng sẽ bị vô hiệu hóa thông qua bản cập nhật phần mềm. Ellume cũng sẽ thông báo cho những khách hàng đã sử dụng thử nghiệm bị ảnh hưởng và nhận được kết quả dương tính.

Vào tháng 2, chính quyền Biden đã ký một thỏa thuận trị giá gần 232 triệu đô la với Ellume để sản xuất hàng loạt các thử nghiệm nhanh COVID-19 nhằm nâng cao năng lực trên thị trường Hoa Kỳ. Là một phần của thỏa thuận, chính quyền đã giúp tài trợ cho việc mở nhà máy đầu tiên của công ty ở Mỹ

Trong một tuyên bố được đăng trên trang web của công ty, Giám đốc điều hành Ellume Sean Parsons đã xin lỗi những người bị ảnh hưởng bởi kết quả dương tính giả.

“Chúng tôi hiểu rằng sự tin tưởng là trọng tâm để hoàn thành mục đích của chúng tôi với tư cách là một công ty và chúng tôi nhận ra rằng trục trặc này có thể đã làm lung lay lòng tin của một số người đã tin tưởng Ellume giúp họ kiểm soát sức khỏe và giành lại quyền kiểm soát cuộc sống của họ trong đại dịch này, “Parsons nói. “Với những cá nhân đó, tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành – và lời xin lỗi của toàn thể công ty chúng tôi – vì bất kỳ căng thẳng hoặc khó khăn nào mà họ có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả.”

Các bài kiểm tra tại nhà, có thể mang lại kết quả trong vòng 15 phút, được coi là một công cụ quan trọng để sử dụng cho trường học, nơi làm việc và các sự kiện lớn như hội nghị, hòa nhạc và đám cưới. Chúng thường xuyên được sử dụng ở nước ngoài, nhưng Mỹ đã thận trọng hơn rất nhiều trong việc cho phép các thử nghiệm nhanh được tung ra thị trường.

Nhu cầu về các xét nghiệm tại nhà rất cao và nguồn cung cấp có hạn. Tháng trước FDA đã sắp xếp hợp lý quy trình cho các xét nghiệm tại nhà để tiếp cận thị trường và chính quyền Biden đã công bố thêm 1 tỷ đô la để mua hàng triệu xét nghiệm nhằm nâng cao năng lực

TH

BÀI VIẾT LIÊN QUAN
- Advertisment -

MỚI CẬP NHẬT

spot_img