WASHINGTON – Một Ủy ban cố vấn của FDA đã bật đèn xanh cho loại vắc-xin COVID-19 thứ hai vào thứ Năm, mở đường cho việc tiêm vắc-xin này được thêm vào chiến dịch tiêm chủng của Hoa Kỳ.
FDA dự kiến sẽ tuân theo khuyến cáo đối với vắc-xin từ Moderna và Viện Y tế Quốc gia. Các cố vấn của FDA, trong một cuộc bỏ phiếu 20-0, đã đồng ý lợi ích của vắc-xin nhiều hơn nguy cơ đối với những người từ 18 tuổi trở lên.
FDA dự kiến sẽ nhanh chóng thông qua việc sử dụng khẩn cấp. Moderna sau đó sẽ bắt đầu vận chuyển hàng triệu liều, dành riêng cho nhân viên y tế và cư dân viện dưỡng lão, để thúc đẩy nỗ lực tiêm chủng lớn nhất trong lịch sử Hoa Kỳ.
Sau bảy giờ tranh luận về các chi tiết kỹ thuật của kế hoạch nghiên cứu và theo dõi của công ty, gần như tất cả các thành viên tham gia hội thảo đều ủng hộ việc cung cấp vắc-xin để giúp chống lại đại dịch. Một thành viên ban hội thẩm đã bỏ phiếu trắng.
Tiến sĩ Hayley Gans của Trung tâm Y tế Đại học Stanford cho biết: “Bằng chứng đã được nghiên cứu rất chi tiết về loại vắc xin này vượt trội hơn bất kỳ vấn đề nào mà chúng tôi đã thấy.”
Loại vắc-xin thứ hai là cần thiết khẩn cấp vì nhiễm coronavirus, nhập viện và tử vong tăng lên mức cao mới trước kỳ nghỉ lễ. Mỹ dẫn đầu thế giới về tổng số nhiễm vi rút, với hơn 1,6 triệu trường hợp được xác nhận và gần 309.000 trường hợp tử vong được báo cáo.
Vắc xin của Moderna sử dụng công nghệ đột phá tương tự như vắc xin của Pfizer-BioNTech. Hầu hết các loại vắc xin truyền thống đều sử dụng vi rút đã chết hoặc làm yếu đi, nhưng cả hai loại vắc xin mới đều sử dụng các đoạn mã di truyền của COVID-19 để tạo hệ thống miễn dịch phát hiện và chống lại vi rút. Cả hai đều cần hai liều, cách nhau vài tuần.
Đánh giá hôm thứ Năm diễn ra vài ngày sau khi có báo cáo về phản ứng phụ rõ ràng với vắc-xin Pfizer-BioNTech ở hai nhân viên y tế Alaska. Một người bị phản ứng nghiêm trọng, bao gồm khó thở, người còn lại có các phản ứng phụ ít nghiêm trọng hơn, bao gồm choáng váng.
Mặc dù hai loại vắc-xin sử dụng cùng một công nghệ nhưng chúng không giống nhau, giám đốc y tế của Moderna, Tiến sĩ Tal Zaks cảnh báo. Đặc biệt, một số chất béo, hoặc chất béo, được sử dụng để phủ hai loại vắc-xin là khác nhau.
FDA không tìm thấy phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong dữ liệu của Moderna nhưng đánh dấu tỷ lệ các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn một chút – phát ban, nổi mề đay, ngứa – ở những người tham gia tiêm vắc-xin, so với những người được tiêm giả.
Sau khi FDA hành động, các viên chức Mỹ có kế hoạch chuyển lô hàng ban đầu gồm gần 6 triệu liều Moderna. Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ tủ đông thông thường, nhưng không phải là nhiệt độ cực lạnh cần thiết như Pfizer-BioNTech.
TH
