Thursday, February 2, 2023
spot_img

FDA cấp phép khẩn cấp thuốc viên Paxlovid của Pfizer trong điều trị COVID-19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cấp phép khẩn cấp vào thứ Tư cho thuốc điều trị Covid của Pfizer , một cột mốc quan trọng hứa hẹn sẽ tạo ra một cuộc cách mạng trong cuộc chiến chống lại vi rút.

Giám đốc điều hành Pfizer,  Albert Bourla nói với CNBC vào đầu tháng này rằng công ty đã vận chuyển một số viên thuốc đến Mỹ để chúng có thể được kê đơn ngay khi có sự cấp phép của FDA. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh dự kiến ​​sẽ nhanh chóngphê duyệt, cho phép phân phối 

Với sự cho phéo của FDA, các bác sĩ kê đơn thuốc cho những bệnh nhân có nguy cơ cao từ 12 tuổi trở lên trong giai đoạn đầu của bệnh, ngay sau khi họ phát hiện các triệu chứng. 

“Đây là phương pháp điều trị đầu tiên cho COVID-19 ở dạng viên uống – một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu này”, Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Đánh giá Thuốc của FDA và Research, cho biết trong một tuyên bố. “Sự cho phép này cung cấp một công cụ mới để chống lại COVID-19 vào thời điểm quan trọng trong đại dịch khi các biến thể mới xuất hiện và hứa hẹn sẽ giúp việc điều trị kháng vi-rút dễ dàng tiếp cận hơn cho những bệnh nhân có nguy cơ cao”

Công ty nhắc lại hôm thứ Tư rằng họ đã sẵn sàng để bắt đầu giao hàng ở Mỹ ngay lập tức.

Thuốc viên Pfizer, có tên Paxlovid là loại thuốc uống kháng vi-rút đầu tiên được FDA cho phép để chống lại Covid. Việc cấp phép được đưa ra vào thời điểm quan trọng trong đại dịch, khi các hệ thống bệnh viện trên khắp Hoa Kỳ đã bị quá tải bởi đợt bùng phát

Thuốc Paxlovid cung cấp một công cụ mới trong kho vũ khí để chống lại Covid. Mặc dù vắc-xin đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nặng do vi-rút gây ra, nhưng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe vẫn cần thuốc để điều trị cho hàng chục triệu người ở Hoa Kỳ vẫn chưa tiêm vắc-xin. 

Mỹ đã mua 10 triệu liệu trình điều trị thuốc Paxlovid, trong một thỏa thuận trị giá 5 tỷ đô la. Tổng thống Joe Biden cho biết vào tháng 11 rằng chính quyền của ông đang làm việc để đảm bảo rằng các phương pháp điều trị là miễn phí và có thể tiếp cận được. Tháng trước, Biden cho biết việc giao hàng sẽ bắt đầu vào năm mới và tiếp tục đến năm 2022.

Thuốc Paxlovid được sử dụng dưới dạng hai viên nén 150 miligam cùng với một viên nén 100 miligam loại thuốc điều trị HIV, ritonavir, hai lần mỗi ngày. Thuốc điều trị HIV giúp làm chậm quá trình trao đổi chất của bệnh nhân, cho phép Paxlovid duy trì hoạt động trong cơ thể ở nồng độ cao hơn trong thời gian dài hơn.

Trong khi đó, công ty Merck đã ký hợp đồng với chính phủ Hoa Kỳ để cung cấp ít nhất 3 triệu viên thuốc của họ, molnupiravir, vẫn đang chờ thông qua, với giá 2,2 tỷ đô la.

Viên thuốc 800 miligam của Merck được uống 12 giờ một lần trong năm ngày sau khi bắt đầu có triệu chứng. Thuốc được phát triển với Ridgeback Biotherapeutics.

Theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cuối cùng được công ty đệ trình cho FDA vào đầu tháng này, viên thuốc Paxlovid có hiệu quả 89% trong việc ngăn ngừa nhập viện. Trong khi đó, dữ liệu ban đầu cho thấy thuốc viên của Merck có hiệu quả ngăn ngừa nhập viện là 50%, nhưng một thử nghiệm rộng hơn cho thấy thuốc này có hiệu quả ngăn ngừa nhập viện là 30%.

Bourla cho biết ông hy vọng Paxlovid sẽ duy trì hiệu quả cao trong việc điều trị những người bị nhiễm biến thể omicron. Viên thuốc nhắm vào một loại enzyme mà virus cần để tái tạo. Bourla cho biết rất khó để virus có thể đột biến theo cách mà nó không cần đến enzyme, được gọi là protease.

Bourla nói với The Wall Street Journal trong một cuộc phỏng vấn tại một hội nghị đầu tháng này: “Rất khó để virus tạo ra một chủng vi rút có thể sống mà không có men protease này.”

Trước đó, Thuốc của Merck đã được xác nhận bởi một hội đồng chuyên gia của FDA, trong một cuộc bỏ phiếu hẹp 13-10. Mặc dù ủy ban ủng hộ viên thuốc, nhưng cuộc họp vẫn gây tranh cãi. Một số bác sĩ bày tỏ lo ngại về các tác dụng phụ tiềm ẩn của thuốc cũng như tác động có thể xảy ra đối với sự phát triển của virus trong tương lai.

Các thành viên hội đồng chuyên gia của FDA cũng tranh cãi về việc phụ nữ mang thai có nên uống thuốc này hay không trong một số trường hợp hạn chế khi họ bị Covid nặng. Molnupiravir gây ra dị tật bẩm sinh trong các nghiên cứu trên động vật. 

TH

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

BÀI VIẾT LIÊN QUAN
- Advertisment -

MỚI CẬP NHẬT

Recent Comments