Sunday, January 29, 2023
spot_img

Cố vấn FDA từ chức vì phê duyệt thuốc chữa bệnh Alzheimer

Một thành viên của ủy ban cố vấn FDA, người đã từ chức sau khi cơ quan quản lý phê duyệt Aduhelm , một loại thuốc chữa bệnh Alzheimer mới gây tranh cãi , tuyên bố “nó không có hiệu quả.” 

Giáo sư y khoa Harvard, Tiến sĩ Aaron Kesselheim, người cũng làm việc tại Bệnh viện Brigham vàWomen’s, đã gọi đây là “quyết định phê duyệt thuốc tồi tệ nhất trong lịch sử Hoa Kỳ gần đây” trong đơn từ chức của ông. 

“Nó có những tác dụng phụ quan trọng”, Kesselheim nói với Tara Narula của CBS News. 

Theo FDA, các tác dụng phụ có thể bao gồm nhức đầu, phù Não, xuất huyết Não-H,…

Thuốc aducanumab (tên biệt dược là Aduhelm) là loại thuốc đầu tiên nhắm vào nguyên nhân cơ bản gây bệnh Alzheimer chứ không chỉ điều trị các triệu chứng như các thuốc khác.

Mặc dù đây là thông tin rất đáng chú ý, song cần phải nhấn mạnh rằng thuốc aducanumab mới được FDA phê chuẩn nhanh (accelerated approval) chứ chưa phải đã được phê duyệt chính thức (full approval).

FDA Mỹ áp dụng chương trình phê duyệt nhanh với các loại thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và chưa có lựa chọn thay thế.

Lộ trình này được sử dụng khi FDA tin rằng một loại thuốc có thể mang lại lợi ích lớn hơn các phương pháp điều trị hiện có dù vẫn còn một số điều không chắc chắn.

Sau khi được phê duyệt nhanh, các công ty dược sẽ tiếp tục thực hiện thêm các nghiên cứu để xác nhận lợi ích lâm sàng trong giai đoạn thương mại hóa (tức thử nghiệm giai đoạn 4), việc này có thể mất vài năm.

Nếu kết quả nghiên cứu phản ánh đúng lợi ích lâm sàng, FDA sẽ phê duyệt chính thức. Còn không, thuốc có thể bị rút khỏi thị trường.

Thuốc Aduhelm do Công ty Biogen của Mỹ hợp tác với Công ty Eisai của Nhật Bản phát triển. Thuốc tiêm qua đường tĩnh mạch hằng tháng nhằm làm chậm lại tình trạng suy giảm nhận thức và trí nhớ ở người bệnh Alzheimer. Thuốc đã trải qua hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối (giai đoạn 3).

Aduhelm chỉ làm giảm tình trạng suy giảm nhận thức ở một trong hai thử nghiệm trên. Tuy nhiên, trong cả hai thử nghiệm, thuốc cho thấy có sự giảm rõ rệt những tích tụ của một loại protein gọi là amyloid beta trong mô não của bệnh nhân Alzheimer.

Nguyên nhân gây ra Alzheimer chưa được hiểu rõ. Một giả thiết cho rằng Alzheimer là do sự tích tụ quá nhiều amyloid beta trong não một số người khi già đi và hệ miễn dịch bị suy giảm. Do đó, cung cấp aducanumab cho bệnh nhân Alzheimer có thể giúp họ giảm bớt các mảng tích tụ này.

Theo báo New York Times, FDA thừa nhận các thử nghiệm lâm sàng của thuốc Aduhelm chưa cung cấp đủ bằng chứng cho thấy hiệu quả. Song bà Patrizia Cavazzoni – giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và đánh giá dược phẩm của FDA – khẳng định “quyết định phê duyệt là phù hợp”.

TH

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

BÀI VIẾT LIÊN QUAN
- Advertisment -

MỚI CẬP NHẬT

Recent Comments